/
/
/

Леветинол Таблетки, 30 шт, 250 мг

Леветинол - фото упаковки
Внешний вид товара может отличаться от изображения на сайте
Средняя цена в аптеках города
511,50  ₽
Цена на нашем сервисе
от 388 ₽
По рецепту
Быстрый заказ
Производитель:
Актавис
Действующее вещество:

Общее описание:

Противосудорожный препарат. Леветирацетам, действующее вещес...
Инструкция

Другие формы выпуска

Показания к применению

В качестве монотерапии для лечения парциальных судорог с вторичной генерализацией или без нее у пациентов с 16 лет с впервые установленным диагнозом эпилепсия.

В качестве вспомогательной терапии леветирацетам показан для лечения:

  • Парциальных судорог с вторичной генерализацией или без нее у пациентов с эпилепсией с 6 лет
  • Миоклонических судорог у пациентов с ювенильной миоклонической эпилепсией с 12 лет
  • ...

Все показания к применению

Противопоказания

  • Детский возраст до 6 лет
  • Повышенная чувствительность к компонентам препарата
  • Повышенная чувствительность к производным пирролидона

Болезни

Инструкция

Состав

Леветирацетам 250 мг; Вспомогательные вещества: кросповидон - 8.25 мг, повидон - 7 мг, кремния диоксид коллоидный безводный - 3.5 мг, магния стеарат - 1.25 мг, пленочное покрытие Опадрай; II Blue 85F20440 (спирт поливиниловый частично гидролизованный - 40%, титана диоксид (E171) - 22.29%, макрогол 4000 - 20.2%, тальк - 14.8%, краситель индигокармин (E132) - 2.71%) - 8.1 мг.

Фармакологические свойства

Противосудорожный препарат. Леветирацетам, действующее вещество препарата Леветинол;, является производным пирролидона (S-энантиомер -этил-2-оксо-1-пирролидинацетамид), по химической структуре отличается от других противосудорожных средств.; Механизм действия леветирацетама до конца не выяснен, но он отличается от механизма действия других противосудорожных средств. В экспериментах in vitro и in vivo показано, что леветирацетам не влияет на основные свойства клетки и нормальную нервную передачу.; В исследованиях in vitro показано, что, частично снижая кальциевые токи N-типа и уменьшая высвобождение ионов кальция из внутриклеточных депо нейронов, леветирацетам изменяет концентрацию ионов кальция внутри нейронов. В дополнение к этому он частично устраняет уменьшение токов GABA- и глициновых каналов, вызванных цинком и β-карболинами. Более того, в исследованиях in vitro показано, что леветирацетам связывается с особыми участками головного мозга крыс. Этим участком является белок 2А синаптических пузырьков, который, как предполагается, вовлечен в процесс слияния пузырьков и экзоцитоз нейротрансмиттеров. Леветирацетам и его аналоги, связывающиеся с белком 2А синаптических пузырьков, проявляют противосудорожную активность на аудиогенной модели эпилепсии у мышей, причем, чем сильнее связь, тем выше активность. Эти данные подразумевают, что связывание леветирацетама с белком 2А синаптических пузырьков реализует его противосудорожное действие.; Леветирацетам оказывает противосудорожное действие на многих моделях парциальных и первично генерализованных судорогах у животных без сопутствующего просудорожного эффекта. Основной метаболит леветирацетама неактивен.; Леветирацетам проявляет противосудорожную активность при парциальной и генерализованной эпилепсии у человека (эпилептиформный всплеск/фотопароксизмальный ответ), что подтверждает его широкий спектр фармакологического действия.

Показания к применению

В качестве монотерапии для лечения парциальных судорог с вторичной генерализацией или без нее у пациентов с 16 лет с впервые установленным диагнозом эпилепсия.

В качестве вспомогательной терапии леветирацетам показан для лечения:

  • Парциальных судорог с вторичной генерализацией или без нее у пациентов с эпилепсией с 6 лет
  • Миоклонических судорог у пациентов с ювенильной миоклонической эпилепсией с 12 лет
  • Первично генерализованных тонико-клонических судорог у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией с 12 лет

Противопоказания

  • Детский возраст до 6 лет
  • Повышенная чувствительность к компонентам препарата
  • Повышенная чувствительность к производным пирролидона

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Данные о применении леветирацетама при беременности недостаточны. В исследованиях на животных показано наличие репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека не известен.; Применение препарата при беременности, а также у женщин детородного возраста, не использующих надежные методы контрацепции, только в тех случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.; Как и в отношении других противосудорожных средств, физиологические изменения при беременности могут влиять на концентрацию леветирацетама. При беременности отмечается снижение плазменной концентрации леветирацетама. Такое снижение наиболее выражено в течение III триместра (до 60% от базовой концентрации, наблюдавшейся до беременности). За беременными, принимающими леветирацетам, следует установить надлежащее наблюдение. Отмена противосудорожной терапии может привести к обострению заболевания, что может негативным образом сказаться на состоянии матери и плода.; Леветирацетам выделяется с грудным молоком. Грудное вскармливание во время приема препарата не рекомендуется. Однако если терапию леветирацетамом следует продолжить во время грудного вскармливания, следует соотнести ожидаемую пользу и возможный риск лечения и важность грудного вскармливания.; В исследования на животных влияния на фертильность не обнаружено. Клинические данные отсутствуют, потенциальный риск для человека не известен.

Способ применения и дозы

Монотерапия у взрослых и подростков с 16 лет; Рекомендуемая начальная доза составляет 250 мг 2 раза/сут, которую необходимо повысить через 2 недели до начальной терапевтической 500 мг 2 раза/сут. Дозу допускается повышать с шагом 250 мг 2 раза/сут каждые 2 недели в зависимости от клинического ответа. Максимальная доза - 1500 мг 2 раза/сут.; Вспомогательная терапия у взрослых (≥18 лет) и подростков (12-17 лет) с массой тела 50 кг и более; Начальная терапевтическая доза составляет 500 мг 2 раза/сут. Такую дозу допускается применять с первого дня лечения.; В зависимости от клинического ответа и переносимости суточную дозу допускается повышать до 1500 мг 2 раза/сут. Дозу допускается повышать или снижать на 500 мг 2 раза/сут каждые 2-4 недели.; Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше); У пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек рекомендуется корректировать дозу препарата.; Почечная недостаточность; В зависимости от степени нарушения функции почек суточную дозу подбирают индивидуально. Чтобы воспользоваться таблицей коррекции дозы необходимо рассчитать КК пациента в мл/мин. КК в мл/мин можно определить, используя величину сывороточной концентрации креатинина (мг/дл) по следующей формуле (для взрослых и подростков с массой тела 50 кг и более): КК (мл/мин) = [140 — возраст (годы)] × масса тела (кг)/72×концентрация креатинина в плазме (мг/дл)×(0.85 для женщин); Затем вводится поправка на площадь поверхности тела (ППТ) следующим образом: КК (мл/мин/1.73 м2) = КК (мл/мин)/ППТ пациента (м2)×1.73; Коррекция дозы у взрослых и подростков с нарушением функции почек, масса тела которых >50 кг; В связи с тем, что клиренс леветирацетама зависит от функции почек, детям с почечной недостаточностью его дозу подбирают в зависимости от КК. Настоящие рекомендации основаны на исследованиях у взрослых пациентов. КК в мл/мин/1.73 м2 у детей и подростков можно оценить по плазменной концентрации креатинина (в мг/дл) по следующей формуле (формула Шварца): КК (мл/мин/1.73 м2) = рост (см)×ks/концентрация креатинина в плазме (мг/дл); где ks = 0.45 для детей в возрасте до 1 года; 0.55 - для детей в возрасте 1-13 лет и подростков женского пола; 0.7 - подростков мужского пола.; Коррекция дозы у детей и подростков с нарушением функции почек, масса тела которых <50 кг; Нарушение функции печени; У пациентов с легкой и средней степени печеночной недостаточностью коррекции дозы не требуется. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью величина КК может вводить в заблуждение о степени почечной недостаточности. Поэтому при КК < 60 мл/мин/1.73 м2 следует снизить поддерживающую дозу препарата на 50%.; Дети; Препарат назначают в наиболее удобной лекарственной форме и дозировке в зависимости от возраста, массы тела и необходимой дозы.; Таблетки не предназначены для применения у детей в возрасте младше 6 лет. Таким пациентам препарат рекомендуется назначать в лекарственной форме раствор для приема внутрь. К тому же имеющиеся дозировки таблеток не предназначены для начального подбора дозы у детей с массой тела менее 25 кг, пациентам, не способным проглатывать таблетки, а также при необходимости приема дозы < 250 мг. Во всех указанных случаях рекомендуется применять раствор для приема внутрь.; Монотерапия; Эффективность и безопасность леветирацетама у детей и подростков младше 16 лет в качестве монотерапии не установлена. Данные отсутствуют.; Вспомогательная терапия у детей 6-17 лет и с массой тела менее 50 кг; Начальная доза составляет 10 мг/кг 2 раза/сут. В зависимости от клинического ответа и переносимости дозу допускается повышать до 30 мг/кг 2 раза/сут. Дозу допускается повышать или снижать с шагом 10 мг/кг 2 раза/сут каждые 2 недели. Необходимо применять наименьшую эффективную дозу. Режим дозирования у детей с массой тела 50 кг и более не отличается от взрослых.; Детям с массой тела 25 кг и менее рекомендуется назначать препарат в лекарственной форме раствор для приема внутрь, 100 мг/мл ; Режим дозирования у детей с массой тела 50 кг и более не отличается от взрослых.; Препарат принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды, независимо от приема пищи. Суточная доза делится на 2 равных приема.

Побочное действие

Профиль нежелательных явлений, представленный ниже, составлен по результатам анализа плацебо-контролируемых клинических исследований леветирацетама по всем показаниям (общее количество пациентов - 3416). Эти данные дополнены сведениями о применении леветирацетама в рамках открытых продленных клинических исследований, а также пострегистрационными данными. Наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями являлись назофарингит, сонливость, головная боль, слабость и головокружение. Профиль безопасности леветирацетама в целом не отличается в зависимости от возраста (у взрослых и детей), а также не зависит от одобренных показаний к применению (различных вариантов эпилепсии).; Нежелательные явления, выявленные в клинических исследованиях и в рамках пострегистрационного мониторинга (у взрослых, подростков и детей старше 1 месяца), представлены в таблице по системно-органным классам и частоте. Градация частоты: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000) и очень редко (<1/10 000).; Описание отдельных побочных реакций; При одновременном применении топирамата и леветирацетама риск развития анорексии возрастает.; В некоторых случаях алопеция подвергалась обратному развитию после отмены леветирацетама.; Дети; В рамках плацебо-контролируемых и открытых продленных исследований проходило лечение 645 пациентов в возрасте 4-16 лет, 233 из которых получали леветирацетам в рамках плацебо-контролируемых исследований. Для обоих возрастных диапазонов дополнительно имеются данные по пострегистрационному опыту применения леветирацетама.; Профиль безопасности леветирацетама в целом не отличается в зависимости от возраста (у взрослых и детей), а также не зависит от одобренных показаний к применению (различных вариантов эпилепсии). За исключением поведенческих и психиатрических нежелательных реакций, которые у детей возникали чаще, чем у взрослых, в плацебо-контролируемых исследованиях профиль безопасности леветирацетама у детей был сопоставим с таковым у взрослых. У детей в возрасте 4-16 лет рвота (очень часто, 11.2%), ажитация (часто, 3.4%), изменения настроения (часто, 2.1%), эмоциональная лабильность (часто, 1.7%), агрессия (часто, 8.2%), нарушение поведения (часто, 5.6%) и летаргия (часто, 3.9%) отмечались чаще, чем в других возрастных диапазонах.; Когнитивные и нейропсихологические эффекты леветирацетама у детей 4-16 лет с парциальными судорогами оценивались в двойных слепых, плацебо-контролируемых исследованиях профиля безопасности с использованием дизайна не меньшей безопасности. Было показано, что леветирацетам не отличается (не менее безопасен) от плацебо по изменениям от исходных значений по шкале "Внимание и Память Лейтер-Р" (Leiter-R Attention and Memory), шкале "Комплексное Наблюдение за Памятью" (Memory Screen Composite) у пациентов, подвергнутых анализу "по протоколу". Результаты исследования поведенческих и эмоциональных функций, подтверждающих, что на фоне применения леветирацетама возникает агрессивное поведение, получены с помощью стандартизированного метода с использованием валидированного инструмента — Опросника поведения детей Ахенбаха (Achenbach Child Behavior Checklist).; Однако у пациентов, принимавших леветирацетам долгосрочно в рамках открытых исследований, нарушений поведенческих и эмоциональных функций не возникало, в частности уровень агрессивного поведения не отличался от исходного.

Передозировка

Симптомы: сонливость, ажитация, агрессия, угнетение сознания, угнетение дыхания и кома.; Лечение: после острой передозировки необходимо промыть желудок или вызвать рвоту. Антидот леветирацетама не найден. Лечение является симптоматическим, может включать применение гемодиализа. Диализирующая активность в отношении леветирацетама равна 60%, в отношении основного метаболита - 74%.

Особые указания

Отмена терапии; Отмену препарата рекомендуется проводить постепенно. Например, у взрослых и подростков с массой тела более 50 кг снижение дозы должно осуществляться с шагом 500 мг 2 раза/сут не чаще, чем каждые 2-4 недели; у детей с 6 лет с массой тела менее 50 кг снижение дозы должно осуществляться с шагом не более 10 мг/кг 2 раза/сут не чаще, чем каждые 2 недели.; Почечная недостаточность; Применение леветирацетама у пациентов с почечной недостаточностью может потребовать коррекции дозы. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью рекомендуется оценивать функцию почек до начала подбора дозы.; Суицид; У пациентов, принимавших противосудорожные средства (включая леветирацетам), отмечались суицид, попытки суицида, суицидальные мысли и поведение. Мета-анализ рандомизированных плацебо-контролируемых исследований противосудорожных лекарственных средств показал небольшое повышение риска суицидальных мыслей и поведения. Механизм его реализации не известен.; В связи с вышеизложенным, необходимо осуществлять наблюдение за пациентами с симптомами депрессии или суицидальных мыслей и поведения и назначать им соответствующую терапию. Пациентов (и лиц, ухаживающих за ними) следует проинформировать о необходимости обращения за медицинской помощью при возникновении у них симптомов депрессии и (или) суицидальных мыслей и поведения.; Использование в педиатрии; Таблетки не предназначены для применения у детей в возрасте младше 6 лет.; По имеющимся данным леветирацетам не влияет на рост и половое созревание. Однако долгосрочное влияние на обучение, интеллект, рост, эндокринную функцию, половое созревание и фертильность детей не известно.; Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами; Исследования о влиянии на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.; Вследствие индивидуальных различий восприимчивости у некоторых пациентов могут возникать сонливость и другие нарушения со стороны ЦНС, особенно в начале терапии и после повышения дозы. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. При возникновении указанных симптомов пациентам следует отказаться от таких видов деятельности, пока они не убедятся, что указанные симптомы не оказывают на них значимого влияния.

Для описания товара использована информация от партнера 36.6
Мобильное приложение «Все аптеки»
Сравнивайте цены и бронируйте лекарства
Информация предоставляется в справочных целях. Не занимайтесь самолечением. При первых признаках заболевания обратитесь к врачу.